比妮塔·阿沙尔是一名外科医生，同时就职于FDA设备及放射卫生中心，是外科及感染防控设备办公室的主任。她同样认为女性的安全非常重要。“对比十年前，我们现在对乳房假体已经了解了很多，并会继续深入研究。”她说，“为了保护患者的安全，我们必定会进一步采取必要的行动。”

“我的外科医生只是对我说，‘你还记不记得90年代出现过的问题？一切终将得以解决。’”玛丽亚·格米特罗回忆道。医生对乳房假体的风险如此不屑一顾，意味着“患者在做出关于自身健康相关的决定时，没有获得准确的信息。”她说。

格米特罗在2014年植入了曼托公司制造的假体后，出现了皮疹和慢性疲劳的症状，她现在和一大群女性团结在一起，希望医生能对与假体相关的疾病加以重视。淋巴瘤病例的出现让大家开始关注常见的健康问题，比如被统称为“乳房假体疾病”的症状。“乳房假体疾病”暂未有官方的诊断，其症状与自身免疫紊乱相似。脸书中已有10万多人加入一个以乳房假体疾病为主题的群组，组员们一起交流症状，分享移除假体后症状缓解的经历。然而，有患者表示，医生并不理会此类来自于社交平台的医疗信息。

“现在，依然有很多人并不重视乳房假体的问题。”洁梅·库克说。她目前以病人代表的身份与一些整形医生一起加入乳房假体特别研究小组。“但我们能一起探讨，让人们知道我们并没有失去理智，我们是受过教育的女性，同时我们也曾受过伤害。”

这些患者表示，假体已向女性销售多年，但她们并未获得来自生产商或来自医生的适当的提醒，未能让女性行使得知产品风险的权力。现有关于整体医疗设备的追踪非常有限，因为该行业属于分散式管理。FDA仅对生产商进行监管，无法监管医生；生产商将假体销售给整形医生，而患者是假体的终端用户，患者需要自行对体内的假体做好记录。在以前，人们通过一个模拟系统向患者派发一张记录了假体唯一追踪编号的卡片。如果患者将卡片遗失，医生退休，或医生在七年后将记录销毁，很难得知体内究竟植入了哪种假体——该假体是否被召回也不得而知。

人们正在开发一个更好的追踪系统，同时，很多受艾尔建公司召回产品影响的患者表示，她们是通过新闻和社交媒体得知淋巴瘤，而非从医生、艾尔建公司、政府等渠道得知。

“在我买新车时发现车的空气过滤器有问题，汽车销售给我寄了三份保修卡，并打电话提醒我带上保修卡进行售后。”雷琳·霍尔拉说。她是一位乳癌康复者，也是一位曾在2013年被确诊为淋巴瘤的假体患者权益倡导者。“我体内有某种会诱发癌症的东西，FDA已知道这个问题，但我们从未听到相关的提醒吧？”

如果某个医疗设备出现问题，生产商需要将此汇报至美国食品和药物监管局的公开数据库。但在2019年之前，监管局准许公司对设备问题上交一份不公开的“替代性”总结。正因如此，从2009年起，有超过30万例乳房假体问题处于未公开状态，美国食品和药物监管局在去年对此做出承认。“这是一种更高效的方法，当我们发现某个问题，我们直接将它消除。”阿沙尔说。她还补充，那些未公开的报告目前已公之于众。

Device Events公司的汤姆斯说，她曾在2017年与FDA的工作人员会面，告诉他们她发现艾尔建公司偶尔会以“哥斯达黎加”或“圣巴巴拉”的公司名上报设备问题（这两个城市是其工厂的所在地），并非以“艾尔建”这个名字。汤姆斯与《财富》杂志分享了在那次会面中展示的文件，并说道：“如果你是一名医生，你会在FDA的数据库中搜索艾尔建这个名字，而不会搜索哥斯达黎加。他们试图尽可能久地隐瞒问题。”（FDA表示不会对个人会面加以评论。当前的记录已包括公司的名字。）

一名艾尔建公司的新闻发言人表示，公司“一贯遵守FDA的所有要求，其中也包括以不正当形式汇报产品问题”，目前，公司已“对所有瞒报记录提供完整而准确的信息，准确上报公司名称和假体生产地”。

2006年，FDA解除对硅胶乳房假体的禁令，要求生产商对植入硅胶假体的女性进行历时十年的大型研究。去年，强生Mentor和Sientra两家公司因追踪随访的病患人数未能满足标准要求收到了FDA“警告信”。这两家公司获准继续销售其产品；阿沙尔称，FDA“正监督Mentor和Sientra的整改进程”，但不会提供具体细节。强生和Sientra均表示正在努力提高研究过程中的病患参与度。

阿沙尔就此事接受《财富》杂志采访过去一周时间后，FDA又向另外两家乳房假体生产商发出了警告信，称FDA当局“为患者健康不懈努力”。在向艾尔建公司签发的警告信中，FDA指出，艾尔建同样存在召回假体风险研究不充分的缺陷。另一封给私营企业Ideal Implant的警告信中指出，继今年年初FDA对其设施进行检查发现生产和质量控制问题之后，公司采取的整改措施不足；除此之外，公司也未遵守报告假体不良事件的要求。

FDA要求两家公司在警告信发出后15个工作日内作出答复。艾尔建的一位发言人称，公司正在反省警告信指出的缺陷，并“认真重视该问题”。Ideal Implant发言人则表示，公司正在与FDA密切合作，并“坚决支持及时准确地报告产品安全性”。

FDA也在考虑对假体的后期销售进行更积极的监管。去年10月，FDA建议生产商在乳房假体包装上加印更严格的黑框警告，警告内容包括一份清晰的患者决策勾选表格。阿沙尔表示，这份提案收到了1000多条“以赞成为主”的公众评论，她还补充道，“FDA的首要任务就是落实这一指导意见。”

艾尔建的一位女发言人宣称：“女性罹患这种疾病的几率比被雷电击中的概率还低。”这段言论发表于2011年1月，距离第一起乳房假体导致淋巴癌的报道已经过去了十年多。当时，FDA刚刚发布首个公开警告，称植入乳房假体的女性罹患间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）“风险可能很小，但几率会增加”。而在密苏里州，波莱特·帕尔刚刚接受了第二套Biocell乳房假体的植入手术。

当时，全球范围内只有大约60起ALCL病例的报道，生产商很快就淡化了假体产品引发的风险。然而，这种威胁（至少威胁到了价格底线）的严重性足以让艾尔建警醒投资者关于该疾病的潜在不良后果，包括负面报道和经济损失。2011年3月，艾尔建发出警告称：“乳房假体产品的生产和销售一直是大量产品责任索赔的对象，这种情况也会持续下去。”